一、本院安全性信息报告
1）研究者上报：研究者在获知SAE后，应3天内或按照研究方案要求通过临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）上报。所有SAE需按照研究方案的规定随访，提交SAE随访报告和总结报告。妊娠事件按照SAE要求进行报告。
2）机构办接收并审核：机构办公室安全性事件专员在CTRI系统接收并审核上报的SAE，审核未通过的报告将退回至上报研究者修改，审核通过的报告流转至伦理委员会审查和申办者接收。
3）伦理委员会接收并审查：伦理委员会通过伦理审查管理系统（IRBS）接收并审查机构办审核通过的SAE。
4）申办者确认和报告：申办者在CTRI系统接收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，需在CTRI系统中判断是否为SUSAR。对于致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。
5）研究者和伦理委员会根据申办者提供的SUSAR等安全性资料，应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护受试者安全和权益。
二、外院安全性信息报告
申办者收到外院安全性信息后，应通过CTRI系统上报给本中心，以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交，但原则上不得超过一个月（以申办者获知事件为0天计算）。
三、SAE报告要求
“首次报告”应包含但不限于以下信息：
1）受试者姓名缩写、性别、年龄、诊断为何种疾病（支持该试验入组的疾病诊断）、既往重要病史或合并疾病、入组的检验结果（与试验相关的重要指标，包括生命体征）、自愿签署知情同意书的时间、入组临床试验的全称和随机时间及随机编号。
2）首次服药日期、入组后已完成的疗程、项目的整体随访频率及药物用法用量、发生SAE前的末次用药时间以及末次访视时受试者情况（特别是与该事件相关的AE）。
3）明确是否还在进行试验治疗或退出试验，如受试者退出，请列出退出原因。
4）研究者了解到的发生SAE前的相关症状、体征、行相关检查和治疗的情况。
5）SAE名称（要求是医学术语），确认为SAE后的详细诊治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等，如果受试者反复发生相同或者类似SAE，请写明受试者此次SAE相比上次发生的程度是否加重。
6）研究者判断该SAE与试验用药品的相关性，可参考以下的有关评判指标：
6.1开始用药时间与事件出现时间有无合理的先后关系；
6.2事件是否符合该药物已知的不良反应类型；
6.3事件是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释；
6.4停药或降低用量，症状能否减轻或消失；
6.5再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。
7）是否停用研究药物，如有，请列出停药时间。是否揭盲。
8）发现SAE的时间，晚于SAE发生的时间，请写明原因。
9）其他。
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：
1）除开首次报告的1-9条外，应增加受试者的出院时间、出院诊断及出院时情况（特别是与SAE相关的情况），如果总结报告SAE名称与首次报告不符，请说明更改原因。
2）受试者发生SAE期间的主要合并用药，特别是用于治疗导致该事件疾病的主要用药。
3）如报告中受试者转归为症状持续，需备注说明其转归情况仍需追踪，或者不追踪的理由。
4）其他。
死亡SAE报告特别应包含单不限于以下信息：
1）应包含首次报告里的详细内容。
2）抢救过程及用药的详细记录，死亡时间（精确到分钟）必须明确记录。
四、DSUR报告流程
申办者定期汇总DSUR并向我院报告，原则上报告周期不超过一年。
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没想到中国古代太监也有这样的本事